Nuevos anticoagulantes, una refrescante esperanza para la prevencion de enfermedades tromboembolicas

El surgimiento de rivaroxabán se enmarca en el contexto de la proliferación de una nueva generación de anticoagulantes con ventajas comprobadas sobre los anticoagulantes convencionales.

Recientemente en el suplemento Orthopaedic Proceedings del Bone & Joint Journal se llevó a cabo la combinación preespecificada de datos de los cuatro estudios de fase III RECORD para determinar si rivaroxabán reducía significativamente el criterio de valoración clínico menos frecuente consistente en tromboembolia venosa (TEV) sintomática y la mortalidad por todas las causas después de la artroplastia total de la cadera o de la rodilla (ATC o ATR, respectivamente), en comparación con los esquemas norteamericanos y europeos habituales a base de enoxaparina.

Los pacientes (n = 12.729) recibieron 10 mg de rivaroxabán una vez al día o 40 mg de enoxaparina una vez al día (RECORD1-3) o 30 mg cada 12 horas (RECORD4). Se administró tromboprofilaxis durante 31 a 39 días (RECORD1; ATC) o 10 a 14 días (RECORD3 y 4; ATR). En RECORD2 (ATC) se comparó rivaroxabán durante 31 a 39 días con enoxaparina durante 10 a 14 días seguida de placebo.

El criterio principal de valoración de la eficacia especificado de antemano en el análisis combinado (una combinación de TEV sintomática y mortalidad por todas las causas) y los episodios hemorrágicos adjudicados fueron analizados en los grupos combinados con tratamiento activo el día 12±2 cuando todos los pacientes habían recibido el fármaco activo, y los grupos combinados con duración total del tratamiento, cuando se llevaron a cabo los análisis por subgrupos.

En los grupos combinados con tratamiento activo valorados el día 12±2, el criterio principal de valoración de la eficacia se cumplió en 0,5% de los pacientes que recibieron rivaroxabán frente a 1,0% de los que recibieron enoxaparina (p = 0,001). La hemorragia principal se presentó en 0,3% frente a 0,2% de los pacientes respectivamente (p = 0,18) y la hemorragia grave más la hemorragia no grave clínicamente importante ocurrieron en 2,9% frente a 2,5% de los pacientes, respectivamente (p = 0,19).

En los grupos combinados analizados tras la duración total del tratamiento, rivaroxabán redujo significativamente el criterio principal de eficacia en comparación con los esquemas de enoxaparina 0,6% frente a 1,3% de los pacientes (p < 0,001) con tasas similares de hemorragia grave.

Durante todo el periodo de tratamiento, rivaroxabán redujo invariablemente el criterio de valoración principal de eficacia en los subgrupos especificados de antemano (edad, género sexual, peso corporal, aclaramiento de creatinina).

En función de las observaciones realizadas, los autores afirmaron que rivaroxabán redujo significativamente la combinación de TEV sintomática clínicamente importante y la mortalidad por todas las causas después de ATC o ATR en comparación con los esquemas de enoxaparina subcutánea en los grupos combinados con tratamiento activo valorados el día 12±2 que se utilizaron como comparación directa, sin diferencias significativas en los episodios hemorrágicos. Estos resultados indican una relación beneficio-riesgo favorable para el rivaroxabán oral administrado una vez al día.

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